Fabricante Rofil usava silicone industrial, assim como a francesa PIP.
Atual detentora do registro diz que importou só um lote do produto, em 2009.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta terça-feira (10) que vai cancelar o registro dos implantes mamários da marca holandesa Rofil. Apesar de a diretoria já ter se definido, a medida só entra em vigor quando for divulgada no Diário Oficial da União.
Segundo a Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética (ISAPS, na sigla em inglês), a Rofil, assim como a francesa PIP -- cujo registro foi cancelado no início do ano --, utilizou silicone industrial na fabricação dos implantes, o que aumenta em até cinco vezes as chances de ruptura do material.
Irritações cutâneas, reações inflamatórias e até problemas como a mastite podem surgir com o rompimento das próteses, mas a ligação do material com a incidência de câncer não ficou provada, segundo a Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS).
No país, as próteses são comercializadas pela empresa são conhecidas como "M-Implants" e são comercializadas no Brasil pela Pharmedic Pharmaceuticals Importação.
A empresa, que possui o registro desde janeiro de 2009, afirma que importou apenas um lote do produto, contendo 193 próteses, e que esse material entrou no Brasil em abril de 2009. Depois disso, a Pharmedic não voltou a comprar as próteses da Rofil "por motivos comerciais".
Entre 2001 e 2009, outras duas empresas tiveram o registro do produto na Anvisa: a Pró Life Importação e Exportação Ltda, de setembro de 2001 a setembro de 2006, e a Andema Comercial e Importadora Ltda, de 2004 a setembro de 2009.
A Anvisa não tem um número oficial de quantos próteses da Rofil existem no Brasil. A agência recomenda que mulheres com implantes de silicone de marcas sob suspeita procurem seus médicos para orientação.
Reunião
Nesta quarta-feira (11), a Anvisa deverá se reunir com as sociedades brasileiras de Mastologia e de Cirurgia Plástica, além de membros do Ministério da Saúde. Um dos objetivos é determinar procedimentos a serem adotados com pacientes que utilizam a prótese mamária da PIP.
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